2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2023-02-14
為了規范和指導咀嚼片（化學藥品）質量屬性的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學藥品）質量屬性研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
2023-02-06
本文對該指導原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關注要點，并結合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發者提供參考。
2023-02-03
對臨終者的良好照顧被定義為能夠在你選擇的地方死去，沒有痛苦，有尊嚴地得到照顧，并得到盡可能最好的照顧。這一定義為2013年臨終關懷“10/40模式”的發展奠定了基礎。
2023-01-30
2022年5月，《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》對外發布，為免疫細胞治療產品的藥學研究和評價提供了指導性建議。本文結合指導原則的起草背景和免疫細胞治療產品的特點，對該指導原則進行
2022-11-25
患者報告結局（PRO）可為醫療決策、衛生政策的制定提供證據，還可作為癥狀監測的參考指標。基于PRO，醫務人員可為患者提供及時的、個性化的醫療照護。隨著PRO在臨床研究中的廣泛應用，一些與之相關的倫理問
2022-11-25
本文對發表于2022年的PROs倫理指南進行解讀，旨在為廣大同行提供參考并引起其對PROs相關倫理問題的重視。?
2022-10-28
在小細胞肺癌發病的早中期，手術切除是達到治愈目的的首選方案，但術后的患者較易發生后遺癥，發生最多的是頑固性咳嗽。目前研究認為縱隔淋巴結清掃、術后氣管生理改變是肺癌術后頑固性咳嗽的重要因素。現代醫學采取
2022-09-01
背景：我們之前設計并發布了一份名為 STARE-HI 的健康信息學評估研究報告指南，該指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式認可。
2022-08-25
利用基因變異作為工具變量來推斷暴露與結局關聯性的研究稱為孟德爾隨機化（MR）研究。孟德爾隨機化研究報告規范（STROBE-MR）旨在提高MR研究的透明度和報告質量。為更好地理解、傳播和應用STROBE
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-25
將術后康復鍛煉的最佳證據總結干預應用于盆骨骨折患者護理中，可顯著提升患者康復鍛煉依從性及康復有效率，降低其并發癥發生率。
2022-05-31
為規范和指導體內基因治療產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
