為規(guī)范和指導(dǎo)體外基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

為不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步規(guī)范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市前的重要研究?jī)?nèi)容，我國(guó)尚無(wú)專門技術(shù)要求對(duì)此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)及部分具有藥

為指導(dǎo)和規(guī)范人用狂犬病疫苗臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)

近年來(lái)，生物類似藥的研發(fā)和申報(bào)日益增多。為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。

干細(xì)胞臨床研究是前沿的熱點(diǎn)研究,針對(duì)干細(xì)胞臨床研究的倫理審查充滿挑戰(zhàn)。目前,缺乏具體的操作指南,根據(jù)干細(xì)胞相關(guān)法規(guī),并考慮到實(shí)際工作的可操作性,由來(lái)自干細(xì)胞領(lǐng)域、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等專家,在充分討論

抗腫瘤藥首次人體試驗(yàn)擴(kuò)展隊(duì)列研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

近年來(lái)，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細(xì)胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。由于基因修飾細(xì)胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學(xué)藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)非臨床研究策略和方法通

為規(guī)范國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾

為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)研發(fā)罕見病治療藥物，提高臨床研發(fā)效率和質(zhì)量，我中心組織起草了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則(征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)及時(shí)反饋給

本文初步探討混合方法研究在指南制定過(guò)程中的思路及作用，并以《中醫(yī)藥治療流感臨床實(shí)踐指南》為例，探討以定量研究為主導(dǎo)制定指南時(shí)遇到的問(wèn)題及混合方法研究在指南制定中的具體應(yīng)用。

CONSORT（聯(lián)合試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）聲明旨在改進(jìn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的報(bào)告；然而，它缺乏關(guān)于患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 報(bào)告的指導(dǎo)，這些結(jié)果在試驗(yàn)中通常報(bào)告不足，從而限制了這些數(shù)據(jù)的價(jià)值。在本文中，我們

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或該機(jī)構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過(guò)參與提供他們對(duì)疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/

重要性：隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究的中介分析可以產(chǎn)生關(guān)于干預(yù)和暴露可能影響健康結(jié)果的機(jī)制的證據(jù)。中介分析的出版物正在增加，但其報(bào)告的質(zhì)量并不理想。 目標(biāo)：為隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究的中介分析報(bào)告制定國(guó)際共識(shí)指南

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等16項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜