2021-09-26
為進一步明確化學仿制藥晶型研究相關技術要求，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《化學仿制藥晶型研究技術指導原則》（征求意見稿），現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
2021-09-16
按照ICH M4通用技術文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見
2021-09-02
簡介：基于模擬的研究 (SBR) 正在迅速擴展，但報告質量需要改進。為了讓讀者批判性地評估一項研究，需要清楚地報告研究的要素。我們的目標是通過擴展報告試驗綜合標準 (CONSORT) 和加強流行病學觀
2021-08-26
為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2021-08-04
目標：本研究旨在就如何定義和分組兒童鞋類干預措施達成專家共識，進一步關注行動障礙兒童現成穩定鞋類的設計特征和處方。
2021-02-07
為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2020-12-31
為進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則
2020-12-30
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性便秘臨床研究技術指導原則》（見附件1）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-09-09
年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發的熱點領域。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域新藥的科學研發和
2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡
