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新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則
指導原則
其它
2021-12-07
目前，臨床急需針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）（簡稱新冠病毒）的治療和控制（預防）性藥物。為積極應對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情，加速和促進新冠病毒中和抗體類藥物（簡稱新冠中和抗體
農民工職業健康研究：OMEGA-NET 工作組立場文件
共識
其它
2021-10-01
目的：本研究的目的是：（1）明確職業健康研究中“移民”的定義； （二）總結農民工的行業、職業和就業情況； (3) 確定農民工可獲得的職業健康和安全服務； （四）總結農民工工作中
FDA：研究性器械豁免 (IDE) 臨床試驗期間的現場病例演示
指導原則
其它
本文件的目的是為機構審查委員會 (IRB)、行業、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評估在研究設備下進行的臨床研究中的現場病例報告的適當性時要考慮的因素豁免 (IDE) 申請。
藥物非臨床依賴性研究技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-08-30
藥物依賴性研究是新藥非臨床安全性評價的重要組成部分。我國《藥物非臨床依賴性研究技術指導原則》于2007年發布，為在藥物研發過程中進行依賴性評價提供了技術指導。經過十余年的發展，國際上對藥物非臨床依賴性
晚期結直腸癌新藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）
其它
2021-07-11
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，伴隨新藥研發進展，抗血管生成類靶向藥物、免疫檢查點抑制劑等新藥的使用，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰,現有指導原則尚不能涵蓋。為給業界人員在臨床研發路徑和臨
從最近的遺傳學研究看注意力缺陷/多動障礙
共識
其它
2021-04-05
注意力缺陷/多動癥 (ADHD) 是一種常見且高度可遺傳的神經發育障礙 (NDD)。在這篇敘述性綜述中，我們總結了近5-10年來定量和分子遺傳學研究的最新進展。結合大規模的國際合作，這些進展使人們在理
