2019-08-08
已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2023-08-25
我中心擬定了《<M7（R2）：評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)>正文、問(wèn)答及附錄實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了M7（R2）指導(dǎo)原則正文、問(wèn)答及附錄的中文版。
2022-11-01
目標(biāo)：提供建議分級(jí)、評(píng)估、制定和評(píng)價(jià) (GRADE) 指南，用于評(píng)估結(jié)果相對(duì)重要性證據(jù)的不一致性、不精確性和其他領(lǐng)域。
【英文版】ICH指導(dǎo)原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答
指導(dǎo)原則
其它
2022-02-21
本文為E14/S7B： QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答。
2022-02-21
本文件主要內(nèi)容涉及QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答。
FDA的“評(píng)估簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的仿制透皮和局部給藥系統(tǒng)可能的刺激性和致敏性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹
解讀
其它
2023-07-07
中國(guó)目前還沒(méi)有類似的指導(dǎo)原則，詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容，期望對(duì)中國(guó)仿制TDS刺激性和致敏性人體內(nèi)研究與監(jiān)管有所裨益。
2022-11-16
在 Cochrane 和其他評(píng)價(jià)以及世界衛(wèi)生組織和其他指南中使用 GRADE 有助于改進(jìn) GRADE 方法，以評(píng)估來(lái)自 TA 研究的證據(jù)體的確定性。
