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《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》血液制品
政策
其它
2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件予以發布，自發布之日起實施。
FDA降低血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒風險的修訂建議
指導原則
其它
這份修訂后的指導文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供 FDA 修訂后的獻血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐
血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）
其它
其它
2024-03-28
國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》.
FDA 指導文件：使用基于個人風險的問題評估捐獻者資格以降低通過血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒的風險的建議
指南
其它
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。
國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范》血液制品附錄（修訂稿征求意見稿）意見
政策
其它
2023-12-26
為全面落實血液制品上市許可持有人產品質量安全主體責任，加強對血液制品質量的監督管理，全面提升血液制品生產、檢驗環節信息化水平，國家藥監局對《藥品生產質量管理規范》血液制品附錄進行了修訂，現向社會公開征
生物制品注冊受理審查指南
其它
2020-07-02
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
生物制品注冊受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進一步規范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
生物制品變更受理審查指南（試行）
其它
2021-06-21
根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
