為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
2023-02-15
為了給藥品上市后監管提供技術支撐，按照國家藥監局統一部署，國家藥監局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，并于2021年6月發布，受到了廣泛關注。本文詳細論述了在基于風
2021-10-06
根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號），為規范申報資料的提交，在國家藥監局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》（見附件1-3
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關者闡明關于藥物的益處、風險和風險管理選項的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機構）對新藥做出的某些上市前和上市后監管決策 根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案
組合式血液灌流聯合血液透析治療專科護理操作專家共識
共識
其它
2023-05-12
本共識是我國首個指導組合型人工腎治療護理操作的專家共識，旨在為臨床護理人員實施組合型人工腎治療護理操作提供有價值的參考。
2020-08-10
患者血液管理（PBM）是一種以患者為中心的多學科方法，可優化紅細胞質量、把失血量減至最低并管理對貧血的耐受性，以改善患者治療效果。只要推行得宜，PBM可提升醫療成效并減少對血液制成品的需求。PBM的多
2019-06-01
2019年6月，英國腎臟病協會(RA)發布了血液透析中心血液傳播病毒的管理指南。英國腎臟病協會(RA)腎病科血液傳播病毒的管理指南于2008年發布，并不斷進行修訂和更新。新版的血液透析中心血液傳播病毒的管理指南的主要目的是預防腎臟科血液傳播病毒感染。
臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則
指導原則
其它
2023-08-28
根據國家藥監局的有關要求，我中心組織起草了《臨床試驗期間生物制品藥學變更和研究技術指導原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開征求意見。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發生在傳統臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統試驗地點以外的地點進行。
