2022-05-23
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》。
已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-10
本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
2020-11-30
以濃縮血小板衍生物為代表的創(chuàng)面生物治療收到人們的關(guān)注，但由于在制備的質(zhì)量控制、使用方式等方面不統(tǒng)一，導(dǎo)致有一些不一致觀點。本共識編寫組成人通過復(fù)習(xí)大量文獻(xiàn)，篩選出高質(zhì)量的證據(jù)文章，結(jié)核創(chuàng)面修復(fù)領(lǐng)域?qū)＜?/p>
本指南展示了如何廣泛復(fù)制必要的結(jié)構(gòu)和流程以改善整體人口健康。這包括女性健康以及快速增長的老年患者群體的臨床結(jié)果，尤其是在中高收入和高收入國家。
2024 WHO使用血液系統(tǒng)自我評估（BSS）工具識別血液服務(wù)障礙的指南
指南
其它
本文為世界衛(wèi)生組織發(fā)布的使用血液系統(tǒng)自我評估（BSS）工具識別血液服務(wù)障礙的指南。
根據(jù)美國法律法規(guī)，認(rèn)可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2013年，皇家澳大利亞初級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師學(xué)會(RACGP)在Australian Family Physician雜志上刊登了專門指導(dǎo)初級醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師實施患者血液管理的指南，旨在指導(dǎo)全科醫(yī)生參與患者血液管理并發(fā)揮其重要作用。
2024-06-14
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《臨床試驗期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
《21 世紀(jì)治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀(jì)治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
