FDA“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發布了“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則（草案）”，旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
FDA行業指南：COVID-19：開發用于治療或預防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據方案接受測試治療的參與者的結果與未接受相同治療的試驗外部人群的結果進行比較。
本指南的目的是協助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發藥物的總體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
2022-04-28
生物制品穩定性試驗相較于傳統的化學藥品具有一定的特殊性。《中國藥典》2020年版針對生物制品增訂了“生物制品穩定性試驗指導原則”。
2022-02-08
本文主要詳細介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風險評估供企業用的指導原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風險評估的"獲益-風險框架"方法。
2020-08-05
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2018-07-03
為了規范和指導重組人凝血因子Ⅷ/IX制品的研發，加快重組凝血因子Ⅷ/IX制品上市。在前期調研的基礎上，起草《重組人凝血因子Ⅷ制品臨床研究技術指導原則》、《重組人凝血因子Ⅸ制品臨床研究技術指導原則》。
2024-05-29
在本指南中，嚴重出血是指危及生命的大出血，并可能導致需要大量出血輸血（4小時內大于或等于5個單位的紅細胞）[104] [109]。當生命時，嚴重出血得到解決威脅性出血得到控制。
