本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
FDA指南：移植物抗宿主病：開發用于預防或治療的藥物、生物制品和某些設備
指南
其它
本指南的目的是協助申辦者臨床開發藥物、生物制品、治療設備和細胞處理設備，以預防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業最終指南。 本指南的目的是幫助行業制定可用于臨床研究的富集策略，
面部皮膚軟組織年輕化的治療方式包括手術和非手術治療兩大類，其中非手術治療近年來發展迅猛。以濃縮血小板生物制品為代表的面部年輕化生物治療受到人們的關注，但由于在制備的質量控制、使用方式等方面的不統一，也
2020-09-01
為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更，滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求，保護臨床受試者的健康，我中心在借鑒國內外相關指導原則的基礎上，經過前期調研、初稿撰寫、專家座談會討論以及部
2025-01-10
老年髖部骨折患者血液管理相關證據可為臨床醫護人員提供循證證據，建議醫護人員根據臨床實際情景應用證據，通過科學、規范的篩查與管理，幫助患者改善預后，提高其生活質量。
2023-09-26
該共識基于PBM的多重獲益和我國相關政策背景，以促進醫療機構有效實施成人IDA的PBM為目的，在參考多篇國內外相關文獻基礎上，對多學科疾病合并IDA的單病種PBM提出了建議。
2023-08-10
成人嚴重出血患者血液管理指南旨在為為嚴重出血成人的管理提供最新的臨床指導，內容涉及使用大出血方案(MHP)來指導血液成分、血液制品和血液保存策略的使用。
