2021-10-01
背景：不同的研究設計和人口規模可能需要不同的樣本量進行邏輯回歸。本研究旨在基于大量人口的觀察性研究提出邏輯回歸的樣本量指南。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則》。
FDA對皮膚局部用皮質類固醇體內藥效學生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細介紹FDA皮膚局部用皮質類固醇：體內生物等效性的供企業用的指導原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質類固醇體內藥效學生物等效性研究和監管有所幫助。
2023-02-23
國際微創脊柱研究小組開發了脊柱畸形復雜性檢查表(SDCC)來評估對成人脊柱畸形(ASD)進行環周微創手術(MIS)的難度。
2022-01-30
本指南納入了15個關鍵臨床問題和9類重要結局，覆蓋了國際目標人群對針灸治療AR的臨床關注。研究結果將為CPGs的研制和未來臨床研究提供參考。
2021-09-01
實驗室技術的進步導致生物標志物在流行病學研究中的使用迅速增加。內部劑量、早期生物變化敏感性和臨床結果的生物標志物被用作研究外部和/或內源性因素與身體成分或過程之間相互作用的代理。改進科學研究報告的需要
2021-08-17
為規范和引導人源性干細胞產品的藥學研究，我中心在前期調研的基礎上，結合國內外相關法規和技術要求，以及對這類產品當前技術發展和科學的認知，形成了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
本《研究數據技術一致性指南》提供了關于如何使用位于FDA數據標準目錄(目錄)中的FDA支持的數據標準提交標準化研究數據的規范、建議和一般考慮。該指南補充了《以電子格式提供監管報告》的行業指南，即：《標
本指南描述了 FDA 關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設計研究，以及 (3) 報告結果。 本指南不包括動物質量平衡研
