FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
2021-11-18
目標(biāo)：本文提供了最新的 GRADE 指南，介紹系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估的作者以及指南制定者如何評估針對測試準(zhǔn)確性 (TA) 的證據(jù)體的結(jié)果和證據(jù)確定性（也稱為證據(jù)質(zhì)量或估計可信度）。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
2024-11-29
國際小兒腫瘤學(xué)會-歐洲分會（SIOP-Europe）和歐洲研究網(wǎng)絡(luò)的支持下制定的指南，回顧了近期和當(dāng)前的試驗以及相關(guān)文獻，為髓母細(xì)胞瘤的當(dāng)代治療提供基于證據(jù)的指導(dǎo)。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024 FDA指南：評估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進行一些毒理學(xué)評估，包括調(diào)查遺傳毒性活動可能造成的危害。
2023-11-23
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2023-09-28
為更好地服務(wù)和指導(dǎo)放射性化學(xué)仿制藥的研發(fā)和申報，藥品審評中心組織起草了《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
我們組建了一個工作組來制定功能性抽動樣行為 (FTLB) 的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，以幫助神經(jīng)學(xué)家、兒科醫(yī)生、精神病學(xué)家和心理學(xué)家識別和診斷這種情況。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標(biāo)準(zhǔn)，并促進這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2024-09-09
為進一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
