2024-08-06
本文在對該指南進行充分研讀基礎上進行論述和解讀，內(nèi)容涵蓋疼痛管理、皮質(zhì)類固醇治療、雙磷酸鹽和地諾單抗應用、評估脊柱穩(wěn)定性和預后的工具選擇、放療、手術時機和手術方式等，供國內(nèi)臨床診療參考。
2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動計劃
指南
其它
本指南草案描述了多樣性行動計劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動計劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動計劃的時間和流程，以及FDA評估申辦者豁免提交多樣性行動計劃要求的標準和流程。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-07-24
為鼓勵和引導工業(yè)界規(guī)范開展放射性標記人體物質(zhì)平衡研究，我中心組織起草了《放射性標記人體物質(zhì)平衡研究技術指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎提出寶貴意見和建議。
2021-09-01
人們對營養(yǎng)流行病學報告的質(zhì)量提出了擔憂。研究報告指南，例如加強流行病學觀察性研究報告 (STROBE) 聲明可以提高觀察性研究報告的質(zhì)量。在此，我們通過將 STROBE 聲明擴展到加強流行病學觀察性研
個性化醫(yī)療，新的發(fā)現(xiàn)以及研究罕見的暴露或結果都需要大量的樣本，這對于任何一個研究人員來說都越來越難以獲得。本文主要針對支持觀察研究的核心數(shù)據(jù)集的確立和類風濕性關節(jié)炎的臨床護理提出指導建議。
2024-09-29
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-10-08
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-01-05
背景 在觀察環(huán)境中隨著時間的推移比較治療效果受到幾個主要威脅的阻礙，其中包括混雜和磨損偏差。
2022-10-28
近年來，臨床營養(yǎng)與代謝學會（ESPEN）和歐洲肥胖研究學會（EASO）的專家組成員對肌肉減少性肥胖（SO）的相關研究進行了系統(tǒng)的評價。2022年2月，ESPEN和EASO共同發(fā)布了《肌肉減少性肥胖的定
2021-12-20
復雜性分析是一種用于了解大腦活動的方法。哌醋甲酯 (MPH) 治療對神經(jīng)皮質(zhì)復雜性變化的影響仍然未知。本研究旨在通過基于熵的定量腦電圖分析揭示 MPH 治療如何影響注意力缺陷多動障礙 (ADHD) 兒
2025-02-28
本文就現(xiàn)有的國內(nèi)外結直腸癌VTE風險預測模型及不同國家腫瘤患者靜脈血栓防治指南的預防性抗凝建議進行綜述，為后續(xù)進行國內(nèi)結直腸患者精準的VTE風險預測模型的構建提供參考。
2024-08-28
為引導和規(guī)范猴痘預防用疫苗研究評價工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則》。
【英文】M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計
指導原則
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真實世界數(shù)據(jù)進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規(guī)劃和設計》指導原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
