【中文】M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計
指導原則
其它
2024-05-21
?ICH《M14：使用真實世界數據進行藥品安全性評估的藥物流行病學研究：規劃和設計》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。
2024-01-05
本文旨在總結和討論傳統疫苗與新興mRNA疫苗技術的區別,以及mRNA疫苗的關鍵化學設計和原理。
幾種潛在機制可能解釋了睡眠和注意力缺陷與多動癥 (ADHD) 之間的聯系，包括炎癥。然而，迄今為止的研究都是橫斷面的。我們調查 (a) 兒童早期睡眠與兒童期可能的 ADHD 診斷之間的關聯，以及 (b
2022-10-28
近年來，歐洲臨床營養與代謝學會（ESPEN）和歐洲肥胖研究學會（EASO）的專家組成員對肌肉減少性肥胖（SO）的相關研究進行了系統地評價。2022年2月，ESPEN和EASO共同發布了《肌肉減少性肥胖
2024-02-05
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
2024-01-24
為規范和指導放射性治療藥物的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性治療藥物非臨床研究技術指導原則》。
2023-10-08
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2022-08-18
結締組織腫瘤學會(CTOS)專家組關于評價系統治療活性的最低要求的共識論文：超罕見肉瘤的回顧性觀察研究
2024-01-16
人體物質平衡研究是創新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。
這份共識聲明就IBD患者新冠肺炎的風險和治療提出了建議，本聲明強調炎癥性腸病不是新冠肺炎的危險因素，應注意不要通過維持藥物治療來加重緩解期患者的炎癥性腸病，皮質類固醇除外。
2025-05-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2023-10-08
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2022-01-27
為規范和指導化學藥物仿制藥的研究和開發，促進多規格豁免BE的藥學研究和評價工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《對我國〈以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技
