FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請(qǐng)人和測(cè)試站點(diǎn)管理人員提供建議，以實(shí)現(xiàn)和維護(hù)為支持研究性新藥申請(qǐng) （IND）、新藥申請(qǐng) （NDA） 和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
2022-11-21
目的 評(píng)估連續(xù)性血液凈化對(duì)于膿毒癥休克患兒的療效，進(jìn)一步探索其對(duì)于不合并急性腎損傷（acute kidney injury,AKI）的膿毒癥休克患兒的有效性。方法 前瞻性收集并分析納入研究的患兒病歷資
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-04-25
本文對(duì)QUAPAS的內(nèi)容和使用方法進(jìn)行介紹，以期為國(guó)內(nèi)研究者提供參考與借鑒。
2022-09-28
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市前的重要研究?jī)?nèi)容，我國(guó)尚無專門技術(shù)要求對(duì)此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（
鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-17
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《鹽酸樂卡地平片生物等效性研究指導(dǎo)原則》。
2022-10-15
研究顯示從相關(guān)性系數(shù)來看，腦癱兒童使用 SGNA 評(píng)估結(jié)果顯示營(yíng)養(yǎng)不良與下呼吸道感染的相關(guān)性明顯高于腦癱分型、GMFCS 等腦癱臨床特征與下呼吸道感染的相關(guān)性
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-05-14
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫辛酸片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2023-06-25
本文對(duì)新版CFIR的更新背景和過程、具體內(nèi)容、更新領(lǐng)域和構(gòu)成要素進(jìn)行了詳細(xì)闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優(yōu)勢(shì)，為我國(guó)研究者探究影響實(shí)施的決定因素提供方法學(xué)參考。
