2021-09-16
按照ICH M4通用技術文檔（CTD）要求，為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析，以盡可能全面系統地展現藥物的有效性特征，藥品審評中心組織起草了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見
2021-08-26
為規范和指導納米藥物研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質量控制研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評
2021-02-07
為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2020-12-31
為進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則
2020-09-09
年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發的熱點領域。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域新藥的科學研發和
本指南的目的是描述一個可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風險 (SR)、非顯著風險 (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
延遲性溶血性輸血反應 (DHTR) 是鐮狀細胞病患者輸注紅細胞后出現的危及生命的溶血性??貧血，在兒童中的數據很少。我們回顧性分析了 2006 年至 2020 年間在法國一家大學醫院接受治療的 41
2021-07-20
侵襲性真菌病具有高致病性和高致死性。然而原定義針對癌癥患者或者接受干細胞或實體器官移植的患者適用性較為局限。隨著新的診斷技術不斷引入,必須更新侵襲性真菌病的定義。
2025 FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本文為美國藥品監督管理局發布的研究數據技術一致性指南-技術規格文檔，本技術規范文件代表了美國食品藥品監督管理局 （FDA） 當前對這一主題的看法。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利丙雙卡因乳膏生物等效性研究技術指導原則》。
