2017-01-30
隨著臨床應(yīng)用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監(jiān)管部門要求企業(yè)完成的任務(wù)。由于既往研究基礎(chǔ)薄弱，對中藥注射劑安全風(fēng)險認(rèn)識不充分，也缺乏科學(xué)合理的風(fēng)險管控方案。臨床安全性集中監(jiān)測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應(yīng)的規(guī)范和程序，導(dǎo)致同類研究的質(zhì)量參差不
2016-10-12
2013年10月，世界過敏組織(WAO)發(fā)布了變態(tài)反應(yīng)診斷和治療過程風(fēng)險和安全要求的聲明，該共識聲明基于國際專家組的相關(guān)建議，為變態(tài)反應(yīng)專家和所有診治變態(tài)反應(yīng)患者的醫(yī)師提供了有用的信息。
2014-09-29
美國心臟協(xié)會（AHA）近日在《美國心臟協(xié)會雜志循環(huán)周刊》上發(fā)表科學(xué)聲明，呼吁處方醫(yī)師和執(zhí)行醫(yī)師關(guān)注心臟影像的輻射曝露問題。美國埃默里大學(xué)的Reza Fazel博士在文件中指出，不論是處方醫(yī)師還是執(zhí)行醫(yī)師，都應(yīng)該知道哪些心臟影像學(xué)檢查是有電離輻射的，理解輻射曝露的基本知識，了解最常用的心臟影像學(xué)檢查/手術(shù)的典型輻射量。臨床醫(yī)生們應(yīng)該向患者告之風(fēng)險和獲益以便他們能真正了解知情同意書的內(nèi)容并做出決定。心
2024-10-08
本文介紹了“感術(shù)行動”的背景、指標(biāo)說明及重要實施策略，以期增進(jìn)醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療管理者對該行動的理解，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范落實“感術(shù)行動”提供參考。
2024 FDA指南：氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá) - 基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機(jī)和氣動馬達(dá)進(jìn)行上市前提交。
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進(jìn)行上市前提交。
《機(jī)器人完全不插管全胸腺切除術(shù)安全專家共識》解讀（附視頻）
解讀
其它
2024-04-22
本文對《共識》做了細(xì)致的梳理，對重點內(nèi)容做了總結(jié)和強(qiáng)調(diào)，對內(nèi)容不詳之處做了補(bǔ)充，以期其能更方便、安全地應(yīng)用于臨床。
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
經(jīng)典名方的相關(guān)政策法規(guī)解讀及非臨床安全性評價要點
解讀
其它
2023-04-08
按照《中醫(yī)藥法》和《中藥注冊分類及申報資料要求》等，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑需完成非臨床安全性研究支持上市許可申請，以發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進(jìn)古代經(jīng)典名方向中藥新藥的轉(zhuǎn)化。
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起實施。
2022-11-28
為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》.
2022-11-28
國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）
2022-10-25
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為進(jìn)一步科學(xué)指導(dǎo)新藥安全性評價，我中心起草了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
2022-07-28
為進(jìn)一步加強(qiáng)用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量安全和人民健康權(quán)益，現(xiàn)提出以下工作要求。
