根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，為推進(jìn)臨床試驗(yàn)期間安全信息匯總分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，在國(guó)家藥品監(jiān)

在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)毒理學(xué)試驗(yàn)中，解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)受試物的后續(xù)臨床試驗(yàn)和使用至關(guān)重要。解剖病理學(xué)數(shù)據(jù)主觀性強(qiáng)，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的專題病理學(xué)家對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析，才能進(jìn)行準(zhǔn)確的診斷和書寫合理的解剖病理

21世紀(jì)全世界人口走向老齡化步伐加快,2021年公布的我國(guó)第七次人口普查顯示,65歲及以上人口達(dá)1.9億,占我國(guó)總?cè)丝诘?3.5%。全球65歲及以上老年人群的多病共存現(xiàn)象也十分嚴(yán)重,現(xiàn)患率達(dá)40%～5

檢索、評(píng)價(jià)并總結(jié)體外膜肺氧合輔助支持下患者行院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)安全管理的最佳證據(jù)，共總結(jié)出30條關(guān)于ECMO患者院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)安全管理的最佳證據(jù)，涉及轉(zhuǎn)運(yùn)團(tuán)隊(duì)組成及能力要求、轉(zhuǎn)運(yùn)前準(zhǔn)備、轉(zhuǎn)運(yùn)中監(jiān)測(cè)、不良事件防控和轉(zhuǎn)運(yùn)

該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本

【中文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)S11 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。

【英文】ICH指導(dǎo)原則：支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)S11 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。 本非臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。

膀胱癌患者多為老齡人群，合并多種基礎(chǔ)疾病，依從性也不同，灌注治療偶有突發(fā)意外報(bào)道。此外，灌注的藥物處理不當(dāng)也會(huì)對(duì)環(huán)境及醫(yī)務(wù)人員的身體健康造成傷害。從患者、醫(yī)務(wù)人員及社會(huì)等多方面考慮，如何科學(xué)、有效、安全地實(shí)施膀胱灌注具有重要意義。因此，制定《非肌層浸潤(rùn)性膀胱尿路上皮癌膀胱內(nèi)藥物灌注治療安全共識(shí)》尤為迫切。 本共識(shí)將從膀胱灌注條件保障、臨床操作、近期及遠(yuǎn)期并發(fā)癥的管理和控制等方面，全面介紹膀胱灌注相

2018年5月，加拿大婦產(chǎn)科醫(yī)生協(xié)會(huì)(SOGC)發(fā)布了產(chǎn)科超聲檢查的生物效應(yīng)與安全性指南，用以替代2005年發(fā)布的第160號(hào)文件。文章回顧了產(chǎn)科超聲檢查的相關(guān)生物效應(yīng)并概述了超聲檢查相關(guān)的安全性，共提出了8條推薦意見(jiàn)。

2017年1月，意大利炎癥性腸病研究組(IG-IBD)發(fā)布了炎癥性腸病的治療安全性指南，炎癥性腸病是一種病因不明的慢性疾病，本文主要考慮了氨基水楊酸鹽 ，柳氮磺胺吡啶，全身或局部糖皮質(zhì)激素，環(huán)丙沙星，甲硝唑，利福昔明，巰嘌呤類藥物，甲氨蝶呤，環(huán)孢菌素A，TNFα拮抗劑和維多珠單抗治療炎癥性腸病的安全性。

2016年7月，英國(guó)皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)發(fā)布了關(guān)于皮膚疾病甲氨蝶呤處方用藥的安全性和有效性指南，主要目的是為成人和兒童安全有效地應(yīng)用甲氨蝶呤治療炎癥性皮膚病提供循證指導(dǎo)。指南建議內(nèi)容涉及甲氨蝶呤的應(yīng)用劑量，常規(guī)監(jiān)測(cè)，肝臟毒性監(jiān)測(cè)，肺病監(jiān)測(cè)和和腎功能監(jiān)測(cè)。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在厘清醫(yī)院公共衛(wèi)生科在醫(yī)院生物安全和院感防控中的職責(zé)定位，規(guī)定了醫(yī)院公共衛(wèi)生工作中協(xié)助防控生物安全風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防控制醫(yī)院感染的基本要求、工作職責(zé)和考核評(píng)價(jià)。

十八反十九畏理論的分層分類認(rèn)識(shí)及其用于臨床安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥學(xué)專家共識(shí) 共識(shí) 其它

共識(shí)包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

共識(shí)包括三部分共19條陳述，旨在為中藥科學(xué)合理用藥和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

藥物臨床試驗(yàn)健康受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)吉林共識(shí)(2023版) 共識(shí) 其它

為規(guī)范和幫助藥物臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者篩選及給藥后安全性評(píng)價(jià)與分析工作，吉林省藥理學(xué)會(huì)臨床藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)撰寫了本共識(shí)，旨在更好地指導(dǎo)納入受試者和評(píng)價(jià)分析藥物對(duì)受試者的安全性。