FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
我們，FDA，正在發布這份指導文件，為您、采血機構和輸血服務提供建議，以控制用于輸血的室溫儲存血小板的細菌污染風險。 本指南中的建議適用于在室溫下儲存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產品，包括通過自動
2022-12-18
評估年齡≥1 個月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內 (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》現進入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導原則《Q5A(R2)：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》現進入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
【英文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
【中文】ICH指導原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據E19
指導原則
其它
2022-09-27
本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
高級別生物安全實驗室實驗活動評審中“高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本管理”專家共識
共識
其它
2025-02-10
專家對在科技創新發展時代的“鎖”的形式和技術可行性、“全生命周期信息管理”的具體內容和可行性進行了研究和討論，并就具體的技術措施和管理模式形成了專家共識。
2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》。
《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》英文版
其它
其它
2023-12-12
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價>實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版。
