本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據 藥物或生物制劑的有效
2020-07-24
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術
2019-10-31
《非劣效設計臨床試驗指導原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設計的實際應用較多，面臨的技術問題也相對復雜，我國于2016年發布的《藥物臨床試驗的生物統計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設計專門制定指導原則。《非劣效設計臨床試驗指導原則》沒有贅述其它指導原則（如ICH發布的相關指導原則和
鑒于非劣效臨床試驗在 國內開展地 比較廣泛，但 在研究設計和評價方面尚未形成相對統一 的認識 ，為 此中國臨床試 驗生 物統計學工作 小組 (CCTS)，經充 分討論 ，于 2011年 10月 30日于南京湯山召開工作會 議 ，形成如下共識。
2022-09-01
CONSORT（報告試驗綜合標準）聲明，包括檢查表和流程圖，是為幫助作者改進隨機對照試驗結果報告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重點是對 2 個平行組進行單獨隨機試驗，以評估一
2021-10-01
CONSORT（聯合試驗報告標準）聲明，包括清單和流程圖，是一項指南，旨在幫助作者改進隨機對照試驗結果的報告。它最近于 2010 年更新。其主要重點是具有 2 個平行組的單獨隨機試驗，這些試驗評估一種
2021-02-25
肌內效貼技術采用特殊彈性貼布,以特定方法貼于體表,產生力學及神經生理學效應,從而達到保護肌肉骨骼系統、促進運動功能或其他治療目的。該技術目前已廣泛應用于康復醫學及運動醫學領域。本共識在參考國內外相關文
2022-03-01
《中國藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”中適用于生物制品生物活性/效價測定方法驗證的指導原則解析。
2024-12-31
多維度多準則中成藥綜合評價指標體系（第一版）整體具有良好的可行性、信度和效度，值得進一步在實踐中推廣應用。?
2023-02-17
我們發現了骨質疏松性椎體骨折非藥物和非手術治療的知識缺口。這一國際共識過程為急性和慢性脊椎骨折患者建立了關于疼痛、營養、安全運動和運動的多學科生物心理社會建議。
2023-02-17
椎體骨折是骨質疏松癥患者中最常見的骨折類型，本文主要針對骨質疏松性椎體骨折的非藥物和非手術治療方面提供共識建議。
2020-01-07
甲狀腺結節和囊腫比較常見，手術治療是有癥狀甲狀腺結節，疑似惡性腫瘤結節和甲狀腺癌的標準治療方法，放射性碘治療主要用于具有自主功能的結節。本文主要針對甲狀腺良性結節非手術以及非放射性碘消融治療提供指導建議。
