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FDA 指南:M13A 速釋固體口服劑型的生物等效性 指南 其它

本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型,例如片劑,用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。

FDA 指南:游走性紅斑表現為早期萊姆病的開發治療藥物 指南 其它

本指南的目的是提供美國食品和藥物管理局 (FDA) 目前關于藥物開發建議,以支持治療表現為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應癥。

FDA 指導文件:高血壓適應癥:心血管結果聲明的藥物標簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結果聲明制定標簽。除了少數例外,目前抗高血壓藥物的標簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息;標簽不包括與此類血壓降低預期的心血管結果相關的臨床益處的信息

FDA 指導文件:肺結核的開發治療藥物 指南 其它

本指南草案修訂并取代了 2013 年 11 月 6 日發布的同名行業指南草案。

FDA 行業指南:降低輸血傳播瘧疾風險的建議 指南 其它

本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集,源血漿除外。血液機構不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。

FDA 指導文件:用于腸外營養的小體積腸外藥物產品和藥房散裝包裝:鋁含量和標簽建議 指南 其它

本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關鍵因素,并提供了 FDA 關于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。

FDA 行業指南:支持程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動力學的標準 指南 其它

本文件提供了關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持替代藥物批準的建議程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。

FDA 指導文件:建立生物等效性的統計方法 指南 其它

本指南就如何滿足所有藥品的第 320 部分的規定提供了建議。

FDA 行業指南:在早期臨床試驗中研究多種版本的細胞或基因治療產品 指南 其它

。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構建 IND、提交新信息和報告不良事件。

FDA 指南:Q5A(R2) 源自人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評估 指南 其它

該指南涉及生物技術產品病毒安全性的測試和評估,并概述了在這些產品的上市申請和注冊包中應提交的數據。

FDA指南:Q5A(R2)來源于人或動物來源的生物技術產品的病毒安全性評價 指南 其它

該指南涉及生物技術產品的病毒安全性的測試和評估,并概述了這些產品的上市申請和注冊包中應提交哪些數據。

FDA 指南:組合方案中的交叉標記腫瘤藥物 指南 其它

腫瘤學的藥物批準通常建立在治療效果的基礎上,通過將藥物添加到當前方案中或通過將研究藥物產品組合在聯合方案中,從而創建具有更大療效的新方案。

FDA 指南:M10 生物分析方法驗證和研究樣本分析 指南 其它

該指南描述了用于非臨床和臨床研究的生物分析方法驗證的建議。

FDA 行業指南草案:在兒科臨床試驗中測量生長和評估青春期發育 其它

本指南旨在幫助申辦者監測生長情況,并在適當的情況下,在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監測青春期發育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發育以評估安全性的最合適方法提供了建議。

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