本指南（指南 3）是四個(gè)方法論以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個(gè)，描述了利益相關(guān)者（患者、護(hù)理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗(yàn)數(shù)據(jù) 以及來(lái)自患
本指南旨在幫助申請(qǐng)人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請(qǐng) (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進(jìn)口請(qǐng)求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國(guó)上市的產(chǎn)品的申請(qǐng)人進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥
本指南旨在向申請(qǐng)人和制造商提供有關(guān)符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關(guān)于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據(jù) FD&C 法案第 505 條獲得批
本指南描述了與一次性制造材料相關(guān)的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更，申請(qǐng)人可以在藥品和生物制品制造中進(jìn)行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過(guò)協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱(chēng)為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。環(huán)境（即，當(dāng)沒(méi)有治愈的可能性或延長(zhǎng)/接近正常的生存期時(shí)）
本指南旨在幫助研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者和新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 的申請(qǐng)人，以及計(jì)劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類(lèi)申請(qǐng)的補(bǔ)充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了
FDA指導(dǎo)文件：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估問(wèn)答
指導(dǎo)原則
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供一份名為“進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估--問(wèn)答”的指南草案。
本指南的目的是就提交選定的新藥申請(qǐng) (NDA) 和生物許可申請(qǐng) (BLA) 的流程向申請(qǐng)人提供建議，并在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 下進(jìn)行審查。
該指南草案解釋了 FDA 用于評(píng)估藥品治療等效性 (TE) 的標(biāo)準(zhǔn)以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評(píng)估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準(zhǔn)的具有治療等效性評(píng)估的
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）發(fā)布本指南是為了幫助行業(yè)以及州和地方政府了解如何根據(jù)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA) 對(duì)藥品供應(yīng)鏈中的實(shí)體進(jìn)行分類(lèi)。本指南修訂了該機(jī)構(gòu)關(guān)于根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法
本指南旨在幫助小型實(shí)體更好地理解最終規(guī)則“處方藥進(jìn)口”，該規(guī)則于 2020 年 10 月 1 日發(fā)布 (85 FR 62094)。 衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)發(fā)布了最終規(guī)則，以實(shí)施《
本指南為開(kāi)發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請(qǐng) (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說(shuō)明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。
本文件是“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) 個(gè)人病例安全報(bào)告 (ICSR) 電子傳輸”實(shí)施指南 (IG) 的附錄。
