2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請(qǐng)的評(píng)估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對(duì) GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂。
本指南闡明了需在提交前設(shè)施聯(lián)絡(luò)函（PFC）中提供的生產(chǎn)設(shè)施信息，以及FDA將如何利用這些信息為優(yōu)先審評(píng)的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）設(shè)定審評(píng)目標(biāo)。
本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充文件 (PAS) 中引用。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請(qǐng)（NDA）和簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）申請(qǐng)人在其申請(qǐng)中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實(shí)踐。
本指南旨在幫助申請(qǐng)者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
ANDA所需的透皮遞藥系統(tǒng)和外用貼劑黏附力評(píng)估【中文版】
指南
其它
本指南提供了為支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA) 而提交的評(píng)價(jià)透皮遞送系統(tǒng)(TDS) 和外用貼劑黏附性能的研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行建議。
ANDA所需的透皮遞藥系統(tǒng)和外用貼劑黏附力評(píng)估【英文版】
指南
其它
本指南提供了為支持簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA) 而提交的評(píng)價(jià)透皮遞送系統(tǒng) (TDS) 和外用貼劑黏附性能的研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行建議。
本指南旨在幫助申請(qǐng)者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” 。”
本指南旨在幫助提交簡(jiǎn)明新藥申請(qǐng) (ANDA) 的申請(qǐng)者 17 用于應(yīng)用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
FDA“NDA和ANDA中組成說(shuō)明的內(nèi)容和格式以及說(shuō)明書中相應(yīng)成分說(shuō)明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示
政策
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2024-10-08
FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說(shuō)明的內(nèi)容和格式以及說(shuō)明書中相應(yīng)成分說(shuō)明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。
