本指導文件旨在為工業和外國政府提供食品和藥物管理局（FDA 或機構）出口認證的一般說明。 外國客戶或外國政府經常要求從美國出口產品的公司提供與受《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產品，并確定多源藥物產品的 TE，這些產品將在已批準的具有治療等效性評估的
FDA指南：請求審查FDA不頒發某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監管事務辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進行審查的過程。
FDA指南：促進醫療器械改進：FDA的活動和參與自愿改進計劃
指南
其它
為了提高和加強生產實踐和行為，從而提高醫療器械的質量和安全，FDA與各種利益相關者合作，通過醫療器械公私合作伙伴關系，共同制定了CfQ試點計劃。
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
本指南旨在幫助新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA)、簡化新藥申請 (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請的申辦者和申請人在群體藥代動力學 (PK) 分析中的應用 . 群體 PK 分
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告提交的種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
2024 FDA指南：醫療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設備上執行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現有監管要求，并包括應包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內維修的器械的持續質量、安全性和有效性。
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
本指南向申辦者提供有關 FDA 實施食品和藥物管理局安全與創新法案 (FDASIA) 標題為“立即產生抗生素激勵措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 條款為開發治療嚴
