美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2
FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和臨床研究中收集種族和民族數(shù)據(jù)
指南
其它
本指南的目的是提供FDA對(duì)使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報(bào)告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗(yàn)中收集和報(bào)告的信息。
2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權(quán) FDA 就對(duì) 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
2024 FDA指南：根據(jù) FD&C 法案第 506J 節(jié)通知 FDA 器械的永久停產(chǎn)或中斷生產(chǎn)
指南
其它
本指南旨在幫助相關(guān)方實(shí)施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據(jù)第 506J 條發(fā)出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準(zhǔn)，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
2024 FDA指南：加速批準(zhǔn) – 嚴(yán)重疾病加急計(jì)劃
指南
其它
本指南的目的是提供有關(guān)FDA加速批準(zhǔn)的政策和程序的信息，以及通常適用于得出藥物是加速批準(zhǔn)候選藥物的結(jié)論的閾值標(biāo)準(zhǔn)的信息。
該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計(jì)劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。
2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目
指南
其它
本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。
FDA指南：實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)論(RTOR)行業(yè)指南
指南
其它
本指南不涉及FDA的加速項(xiàng)目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關(guān)于這些加速項(xiàng)目的更多信息可以在2014年5月的《嚴(yán)重疾病加速項(xiàng)目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。
FDA指南：外用眼科藥品的質(zhì)量考慮因素
指南
其它
本指南討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品（即溶液、混懸液、乳劑、凝膠、軟膏和乳膏）的某些質(zhì)量注意事項(xiàng)。
本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發(fā)和授權(quán)提供建議并促進(jìn)國際協(xié)調(diào)。統(tǒng)一兒科外推方法應(yīng)減少地區(qū)之間出現(xiàn)重大差異的可能性。重要的是，統(tǒng)一還應(yīng)減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗(yàn)，并促進(jìn)全球更及時(shí)地
本指南描述了開發(fā)和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評(píng)估的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則也可以應(yīng)用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
本指南的目的是就提交選定的新藥申請(qǐng) (NDA) 和生物許可申請(qǐng) (BLA) 的流程向申請(qǐng)人提供建議，并在實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 下進(jìn)行審查。
