美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發布了醫療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發布的FDA指南文件Information to Support
美國食品藥品監督管理局（FDA或機構）宣布為行業和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2
FDA指南：在FDA監管的醫療產品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數據
指南
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本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
2017 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權 FDA 就對 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
2024 FDA指南：根據 FD&C 法案第 506J 節通知 FDA 器械的永久停產或中斷生產
指南
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本指南旨在幫助相關方實施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據第 506J 條發出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
該法案是 2022 年醫療器械用戶費用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛生。
2024 FDA指南：藥物開發平臺技術指定項目
指南
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本指南概述了獲得平臺技術指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺技術的數據、如何在里程碑會議上討論計劃的指定請求、提交指定請求的建議內容以及指定請求的審核時間表。
FDA指南：實時腫瘤學評論(RTOR)行業指南
指南
其它
本指南不涉及FDA的加速項目，如快速通道指定，突破性治療指定或優先審查指定。關于這些加速項目的更多信息可以在2014年5月的《嚴重疾病加速項目行業指南-藥物和生物制品》中找到。
本指南描述了開發和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發中建議的系統方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發和生命周期管理。
本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發和授權提供建議并促進國際協調。統一兒科外推方法應減少地區之間出現重大差異的可能性。重要的是，統一還應減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗，并促進全球更及時地
本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學審查 (RTOR) 下進行審查。
