本指南為申請人提供建議，以幫助開發、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
本指南提供了有關食品和藥物管理局安全與創新法案 (FDASIA) 第 908 節的實施信息，該法案將第 529 節添加到《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）中。 根據第 529 條
本指南為發起人開發人類基因治療 (GT) 產品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關疾病。 這些疾病表現為中樞性或外周性視力障礙
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據 藥物或生物制劑的有效
本指南提供了 FDA 當前關于新藥申請 (NDA) 和簡易新藥申請 (ANDA) 申請人提交現場警報報告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 對 FAR 提交的建議，以幫助提高其一致性和相關性。
本指南提供了有關藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
本指南旨在鼓勵使用真實世界數據 (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據 (RWE)，作為向 FDA 提交監管文件的一部分，以簡單、統一的格式提供有關其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
2024 FDA指南：開發用于光學成像的藥物
指南
其它
本指南的目的是向申辦者提供有關臨床試驗設計特征的建議，以支持開發和批準與成像設備結合使用的光學成像藥物，這些藥物旨在作為術中輔助工具，用于檢測腫瘤等病理或增強正常解剖結構的顯著性。
FDA 發布本指南是為了幫助小企業了解并遵守 FDA 的最終規則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
