本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可能有助于支持確定藥物、生物產品或設備（稱為“醫學”）的安全性本指南中的產品'）用于新生兒，如果是
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統產生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
本指南為聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業指南草案。 本指
提供收集血液和血液成分的血液機構，旨在通過以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風險。
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監督管理局（FDA 或機構）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請人還是代表申請人行事的實體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評估和研究中心
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，本指南包括關于納入人類免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“評估人用藥物或生物制品安全性的隨機對照臨床試驗的薈萃分析”的行業指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請、新藥
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標準提供建議。 具體而言，該指南包括關于納入患有器官功能障礙或既往或并發惡性腫瘤的患者的建議。
本指導文件為潛在申請人和其他相關方關于 2009 年生物制品價格競爭和創新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進擬議的生物仿制藥產品和擬議
本指南旨在幫助生物標志物2的提交者進行資格鑒定，以進行組織學作為參考或真相標準的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對與組織病理學變化相關的生物標志物性能進行科學嚴格的評估是至關重要的
FDA“肽類藥物產品臨床藥理學的考慮的供企業用的指導原則草案”及其啟示
其它
其它
2024-04-10
美國食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發布了“肽類藥物產品臨床藥理學的考慮的供企業用的指導原則草案”。
2025 FDA指南：化療誘發的周圍神經病變的預防和治療：腫瘤學藥物和生物制品的開發
指南
其它
該指南為申辦方提供了藥物和生物制品的臨床開發建議，這些藥物和生物制品用于預防和治療腫瘤患者群體中化療引起的周圍神經病變。
本文件提供了作為申辦者申請用于治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物的一部分提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的表格化領域和分析數據集內容的詳細信息和規范。
2024 FDA指南：骨內種植牙和骨內種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
