ICH穩定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目標修訂的最終概念文件
指南
其它
2022-11-15
本文主要為ICH穩定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的針對性修訂最終概念報告：1、建議的協調行動類型；2、需要解決的問題；3、建議的背景等
2022-12-25
本文為ICH穩定性指南系列面對的問題，主要包括：1、主要面對的問題及成本；2、計劃；3、該項目會產生什么影響；4、評價。
ICH共識指南：分析程序開發Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統方法)或增強方法的要素。
【英文】ICH指導原則：關于在 ICH 區域內評估并推薦采用藥典相關要求的指導原則Q4B
指導原則
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機構之間達成共識，使藥典文本可在 ICH 各區域內互相替代。
【中文】ICH指導原則：關于在 ICH 區域內評估并推薦采用藥典相關要求的指導原則Q4B
指導原則
其它
2007-11-01
本文件描述了由 Q4B 專家工作組（EWG） 對所選的藥典文本的評價和推薦程序， 希望藉此在各注冊管理機構之間達成共識，使藥典文本可在 ICH 各區域內互相替代。
ICH共識指南：元素雜質指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介紹了一個使用ICH Q9中描述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質的過程。該過程為開發基于風險的控制策略提供了一個平臺，以限制藥品中的元素雜質。
ICH共識指南：分析方法的驗證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析方法驗證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關于如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試的指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術語
【英文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業和監管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業和監管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
【中文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業和監管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業和監管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
ICH共識指南：雜質:殘留溶劑指南Q3C(R8)
指南
其它
2021-04-28
本指南的目的是為了患者的安全，推薦藥品中殘留溶劑的可接受量。該指南建議使用毒性較低的溶劑，并描述了某些殘留溶劑被認為在毒理學上可接受的水平。
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
【中文】ICH指導原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導原則
其它
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
2021-11-09
ICH指導原則《Q13：原料藥和制劑的連續制造》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
