【中文】ICH指導(dǎo)原則：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則Q3D（R2)）
指導(dǎo)原則
其它
2022-04-26
本指導(dǎo)原則給出一個(gè)采用 ICH Q9 中所述的風(fēng)險(xiǎn)管理原則來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的方法。該方法為開發(fā)基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品中元素雜質(zhì)的控制策略提供了平臺。
ICH共識指南：新原料藥中的雜質(zhì)Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在為未在地區(qū)或成員國注冊的化學(xué)合成新原料藥中雜質(zhì)的含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇?dǎo)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床研究階段使用的新原料藥。
【中文】ICH《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯中文版。現(xiàn)對S12
【英文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案指導(dǎo)原則（草案）
政策
其它
2023-01-06
【英文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案指導(dǎo)原則（草案），現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容向社會公開征求意見。
【中文】ICH M11電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案指導(dǎo)原則（草案）
政策
其它
2023-01-06
?M11指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
2019-10-31
ICH E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則
ICH共識指南：新原料藥中的雜質(zhì)Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件為以前未在某個(gè)地區(qū)或成員國注冊的化學(xué)合成新原料藥生產(chǎn)的新藥中雜質(zhì)含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇?dǎo)。本指南是對ICH Q3A(R)指南“新藥原料藥中的雜質(zhì)”的補(bǔ)充，應(yīng)參考其基本
2022-04-25
?ICH《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則Q3C（R8)）
指導(dǎo)原則
其它
2021-04-22
本指導(dǎo)原則旨在建議為保證患者安全而應(yīng)規(guī)定的藥物中殘留溶劑的可接受量。本指導(dǎo)原則建議使用低毒的溶劑，并闡述了一些殘留溶劑在毒理學(xué)上的可接受水平。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：人用藥物生殖與毒性檢測S5(R3)
指導(dǎo)原則
其它
2020-02-18
本文件的目的是為用于支持藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)和上市許可所需的非臨床生殖與發(fā)育毒性（ DART） 試驗(yàn)評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：人用藥物生殖與毒性檢測S5(R3)
指導(dǎo)原則
其它
2020-02-08
本文件的目的是為用于支持藥物進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)和上市許可所需的非臨床生殖與發(fā)育毒性（ DART） 試驗(yàn)評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)。
【英文】ICH指導(dǎo)原則：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮S12
指導(dǎo)原則
其它
2023-03-14
本指導(dǎo)原則的目的是為基因治療（ GT）產(chǎn)品研發(fā)中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協(xié)調(diào)一致的建議。本指導(dǎo)原則為非臨床 BD 研究的整體設(shè)計(jì)提供了建議。
