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【中文版】ICH指導原則：E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據指導原則其它

2022-09-27

本指導原則旨在提供關于選擇性收集安全性數據的國際協調指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗。

【英文版】ICH指導原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答指導原則其它

2022-02-21

本文為E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。

【中文版】ICH指導原則：E14/S7B： QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答指導原則其它

2022-02-21

本文件主要內容涉及QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評價問答。

關于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1中文翻譯稿意見的通知政策其它

2025-03-20

為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心組織翻譯了《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范技術指導原則（GCP）》原則及附件1。

原料藥和制劑的穩定性試驗指南其它

2017-03-01

本指南交叉引用了國際人用藥品技術要求協調委員會(ICH)發布的一系列相關文件和其他世衛組織指南。

分析方法的驗證:文本和方法指南其它

2005-11-01

本文主要為分析方法的驗證:文本和方法的協調三方指南，主要由兩部分組成：1、需要驗證的分析方法類型；2、分析方法的驗證。