FDA指南：在磁共振（MR）環境中對醫療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫療器械在磁共振（MR）環境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：磁共振診斷設備上市前通知的提交：行業和食品藥品監督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于支持磁共振診斷設備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致性并促進對MRDD提交的有效審查。
醫療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識
共識
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫療器械臨床試驗過程中發生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業相關人員參照實施，以促進醫療器械臨床試驗產業的發展。
2023-10-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合國內外相關法規和技術要求，以及對該類產品當前技術發展和科學的認知，撰寫形成了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》
2023-10-07
為明確化學藥品注射劑配伍穩定性的藥學研究技術要求，以更好的指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《化學藥品注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則（征求意見稿）。
本指南的目的是協助申辦者進行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）目前關于開發藥物的整體開發計劃和臨床試驗設計的建議。
2023-10-04
簡介：隨機臨床試驗（RCT）被認為是評估干預措施療效的黃金標準，因為治療分配的隨機化可以最大限度地減少治療效果估計的偏差。 然而，如果隨機對照試驗的方法學不嚴謹，治療效果估計中仍然存在許多偏差的機會。
2023-10-03
控制干預措施（通常稱為“假手術”、“安慰劑”或“注意力控制”）對于研究臨床試驗中身體、心理和自我管理干預措施的功效或機制至關重要
2023-10-03
由于機構的患者隱私政策，原始臨床數據的共享通常是不可能的，如果沒有此類保障措施，也不建議共享原始臨床數據。 此外，能夠對臨床數據進行新分析的相同方法也可能以有時不可預測的方式重新識別患者17。 無論如
2023-10-03
關于疼痛患者的臨床管理和相關健康政策決策的許多問題最好通過實用的對照試驗來回答。 為了產生臨床相關且廣泛適用的發現，此類試驗旨在重現常規臨床護理的要素或嵌入臨床工作流程中。 與傳統療效試驗相比，實用性
2023-10-03
背景 在觀察環境中比較治療效果隨時間的變化受到幾個主要威脅的阻礙，其中包括混雜偏差和損耗偏差。
2023-10-03
為了幫助醫學影像領域 AI 手稿的作者和審稿人，我們提出了 CLAIM，即醫學影像領域 AI 清單（參見表格和可下載的 Word 文檔 [補充]）。 CLAIM 以 STARD 指南為藍本，并已擴展到
