《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
Q2（R2）/Q14指導原則實施建議
其它
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2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。現對該實施建議和中文版公開征求意見，征求意見時間自2
《Q14：分析方法開發》中文版
其它
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2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
FDA指南：數據監測委員會在臨床試驗中的使用
指南
其它
本指南旨在幫助臨床試驗申辦者確定數據監測委員會（DMC）（也稱為數據和安全監測委員會（DSMB）、數據和安全監測委員會（DSMC）或獨立數據監測委員會（IDMC））何時對試驗監測有用。
FDA官網：根據FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產中止或中斷
指南
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2024-02-06
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產的通知”的行業指南草案。該指南草案旨在幫助申請人和制造商及時向FDA提供關
FDA指南：根據FD&C法案第510（j）（3）條報告上市藥品和生物制品的數量
指南
其它
美國食品和藥物管理局 （FDA） 發布本指南是為了幫助藥品企業的注冊人向 FDA 提交報告，說明根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
2024-02-05
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
FDA指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產品
指南
其它
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發包含人類體細胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產品。具體而言，本指南提供了有關研究性新藥 （IND） 申請中應提供的信息的建議，以便根據聯邦法規 312.
2024-01-31
改良型新藥是在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。隨著制藥工業技術的快速發展，改良型新藥已成為當前新藥研發的熱點方向之一。
FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細胞產品開發的注意事項
指南
其它
嵌合抗原受體 （CAR） T 細胞產品是人類基因治療產品，其中 T 細胞特異性經過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業和學術申辦方）開發CAR T細胞產品。
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告提交的種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
FDA指南：在FDA監管的醫療產品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數據
指南
其它
本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監管的醫療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
