SPIRIT-DEFINE 解釋和闡述:關于提高早期劑量探索臨床試驗方案的質量和影響的建議

DEFINE(劑量探索擴展)研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 聲明為基礎,提高所有疾病領域 EPDF 試驗方案 (SPIRIT-DEFINE) 及其完成后報告 (C

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臨床試驗 劑量探索

混合方法研究,以擴展析因隨機試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 語句:報告析因試驗 (RAFT) 研究

《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統一標準》(CONSORT) 報告建議,專門針對析因試驗,已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴展建議的流程和方法。

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混合方法研究 析因試驗

針對具有替代主要終點的隨機對照試驗的 SPIRIT 和 CONSORT 擴展開發協議:SPIRIT-SURROGATE 和 CONSORT-SURROGATE

擴展 SPIRIT(標準方案項目:干預性試驗建議)和 CONSORT(試驗報告統一標準)報告指南,以改進使用替代終點作為主要結果的 RCT 及其方案的報告設計和完整性。

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報告規范 替代主要終點

SPIRIT 2025報告規范升級:隨機對照試驗方案

我們系統地更新了SPIRIT關于隨機試驗方案中需涵蓋的最低限度項目的建議。

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多中心臨床研究認可牽頭機構倫理審查結論實施的專家共識

明確各方職責,規范倫理審查流程,優化關聯程序,在切實保護研究參與者合法權益的基礎上,避免重復審查,提升倫理審查效率,促進生命科學和醫學研究健康發展。

中國醫學倫理學

倫理審查

2025 World Health Survey Plus: 用于調查實施的軟件

本報告旨在對實施機構進行調查軟件的教育,而不是規定特定的軟件。通過了解手機調查工具,實施機構會變得更好能夠選擇和管理移動電話調查的供應商,或進行調查內部沒有供應商。

世界衛生組織

數據調查

FDA新生兒產品開發中長期臨床神經發育安全性研究的考慮因素:工業指南

本指南旨在提供一個框架,用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可用于支持確定藥物、生物制品或設備(本指南中稱為“醫療產品”)對新生兒的安全性,如果是,哪些神經發育領

美國食品和藥品監督管理局

神經發育

FDA癌癥臨床試驗中患者報告的核心結果:工業指南

本指南為申辦方提供了在癌癥臨床試驗中收集一組核心患者報告臨床結果的建議,以及選擇儀器和試驗設計的相關注意事項。雖然本指南側重于患者報告結果 (PRO) 指標,但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他臨

美國食品和藥品監督管理局

患者報告結局 患者報告的結果(PRO)

癌癥登記數據庫數據報告規范(REPCAN)

背景:本研究的目的是制定一份關于如何報告基于人群的癌癥登記結果的指南。

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腫瘤 癌癥

使用人工智能干預措施的綜合衛生經濟評估報告標準 (CHEERS-AI)

人工智能 (AI) 在醫療保健領域的應用正在迅速擴大。人們越來越期望開發使用 AI 來執行其功能的新健康干預措施。迄今為止,基于 AI 的健康干預措施的經濟評估 (EE) 報告似乎缺乏有關干預措施的

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人工智能

2024年版ICMJE推薦規范更新內容說明

本文主要更新主題1:為什么作者署名很重要(Ⅱ.A.1)Ⅱ.A.1節新增:當數據來自中低收入國家(LMIC)時,編輯應警惕將LMIC的研究人員排除在作者署名之外的做法。

實驗動物與比較醫學

科研

FDA發布真實世界研究用于藥物和生物制品的非干預臨床研究的指導原則

美國食品藥品監督管理局(FDA)的關于利用非干預性研究評估藥物有效性和安全性的指導草案文件。文件主要內容包括:

美國食品和藥品監督管理局

真實世界研究

腫瘤領域籃子試驗設計的統計學考量

腫瘤領域籃子試驗設計的統計學考量

JCO

籃子試驗

SEER數據庫編碼和分級手冊2023

SEER數據庫是全球最大的公開的腫瘤數據庫,全球學者都可以申請相關數據供研究,這是最新的數據庫編碼和分級手冊

NIH

SEER數據庫

RIPI-f:指導面對面心理干預中治療完整性的報告

目標:干預完整性是指研究干預按預期進行的程度。 本文介紹了 RIPI-f 清單(報告面對面提供的心理干預的完整性)并總結了其開發方法。 RIPI-f 提出了在面對面心理干預的評估研究中報告干預完整性的

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心理干預 心理支持

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