FDA提前推出生成式AI工具Elsa，加速新藥審評流程，或為全球監管機構AI應用樹立樣板
2025年5月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）局長Martin A. Makary宣布，將于6月30日前在全機構內部推廣人工智能（AI）應用，重點支持各審評中心廣泛使用生成式AI工具。作為前期準
梅斯藥說：歷史的十字路口——從動物依賴到科學革新
自1938年《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）在美國頒布以來，動物實驗在藥物安全性和有效性評價中占據了核心地位，并被賦予了法
盤點：2024年FDA批準的50款創新藥物
2024年美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了50款新藥，其中包括34款新分子實體和16款生物大分子藥物。新分子實體中，小分子居多，占比約達91%（31款），其余包括核酸與多肽類藥物；生物
2024 FDA指南：循環腫瘤脫氧核糖核酸用于早期實體瘤藥物開發
該指南反映了 FDA 目前對藥物開發和臨床試驗設計問題的看法，這些問題與在根治性實體瘤惡性腫瘤臨床試驗中使用 ctDNA 作為生物標志物有關。
FDA工業指南：術后惡心嘔吐：預防藥物的開發
美國食品藥品管理局（FDA 或機構）宣布發布行業指南草案，題為“術后惡心嘔吐：開發預防藥物”。該指南為預防成人術后惡心嘔吐的臨床試驗設計提供了建議，包括資格標準、試驗設計特點、
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產品使用相關風險分析的目的和內容
本文件為行業和FDA工作人員提供了關于使用相關風險分析（URRA）的目的和內容的指導，以及如何使用URRA和其他信息來確定產品開發過程中的人為因素（HF）數據需求，并支持營銷申請。
FDA對眼用制劑的質量研究要求及啟示
該指導原則草案討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼用產品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質量考慮，涵蓋質量研究中微生物學、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質和降解產物、穩定性研究等
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業指南的快速安全報告
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
JAMA評論：FDA 成為科學、政治焦點
在當前任期內，美國最高法院將決定食品藥品監督管理局（FDA）訴希波克拉底醫學聯盟（AHM）一案，該案挑戰FDA對米非司酮的監管，這是美國一半以上墮胎中所涉及的藥物。許多人已經注意到該案對生殖正義的明顯
FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據證明有效性的實質性證據的供企業用的指導原則”介紹
該指導原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據是否足以證明有效性的實質性證據時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據的數據類型的示例。
FDA批準伊立替康脂質體獲批用于一線治療轉移性胰腺癌
2月13日，Ipsen（益普生）宣布FDA已批準Onivyde（伊立替康脂質體注射液）的補充新藥申請（sNDA），用于與5-氟尿嘧啶/亞葉酸+奧沙利鉑聯用（NALIRIFOX方案），作為轉移性胰腺導管
