生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則，即日起在網上公開征求意見。
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。
存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
為指導存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《存在未滿足臨床需求的嚴重細菌感染性疾病抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》。
關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》。
婦科類醫療服務價格項目立項指南核心亮點與落地難點解析
本文建議，進一步加強政策解讀、優化項目定價形成機制，縮小區域價格差距，強化政策動態調整與長效評估機制，推動婦科醫療服務價格形成體系高質量發展。
2025 WHO：lenacapavir用于HIV預防和長效注射暴露前預防的檢測策略指南
在本指南中，世衛組織建議將長效注射用倫卡帕韋（LEN）作為HIV預防的額外選擇，作為綜合HIV預防策略的一部分。
生成式人工智能輔助學術論文寫作的倫理要求專家共識
旨在明確人工智能在學術論文寫作中的適用邊界與倫理準則，確保科技工具在提升效率的同時堅守誠信底線，為構建負責任、可持續的科研生態提供治理參考和制度支撐。
醫療服務價格項目立項指南落地實施：實踐探索、難點剖析與政策建議
本文通過數據分析和實例展示，分析該項政策落地在執行過程中存在難點和問題：諸如項目兼容性提升引發的定價難題、臨床實踐的適應性問題以及與技術規范之間協調的復雜性。
藥物臨床試驗CRC管理·廣東共識（2024年版）
廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會特組織專家團隊對《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2020年）》進行了更新完善，現予以發布《藥物臨床試驗 CRC管理·廣東共識（2024年版）》，供各醫療機構參考
