芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。
整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織形成了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則”介紹及啟示
FDA于2024年4月發布了“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則草案”。
電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
宮炎平制劑說明書修訂要求
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。
FDA使用白膜法生產血液成分的血液采集、處理和儲存系統的開發建議（草案）
本指南適用于血液采集、處理和儲存系統的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產品的設備。
關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）
國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
FDA工業指南：根據 GDUFA 提交某些 ANDA 之前對藥品主文件進行審查
本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準補充文件 (PAS) 中引用。
關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）
為加強藥品委托生產監督管理，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。
