FDA 指南：基于寡核苷酸的治療的非臨床安全性評估
FDA 正在發布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產品的臨床開發和營銷。
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》。
芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。
整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織形成了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則”介紹及啟示
FDA于2024年4月發布了“NDA和ANDA中組成說明的內容和格式以及說明書中相應成分說明的供企業用的指導原則草案”。
電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
宮炎平制劑說明書修訂要求
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。
【今日分享】繼續醫學教育學分管理辦法 （試行）
為進一步完善繼續醫學教育制度，加強規范管理，不斷提升繼續醫學教育質量，根據繼續醫學教育管理規定（試行）有關要求，我委制定了《繼續醫學教育學分管理辦法（試行）》。
繼續醫學教育學分管理辦法 （試行）
為進一步完善繼續醫學教育制度，加強規范管理，不斷提升繼續醫學教育質量，根據繼續醫學教育管理規定（試行）有關要求，我委制定了《繼續醫學教育學分管理辦法（試行）》。
關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）
國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
