2024 FDA指南:M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則
該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發和監管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力,并支持根據研究結果做出決策。
【今日分享】關于公開征求《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
為鼓勵創新,進一步指導我國肽類藥物的臨床研發,提供可參考的技術標準,藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》。限時免費下載查看。
國家藥監局關于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告(2024年第81號)
國家藥品監督管理局決定對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。