白蛋白測定試劑(盒)注冊審查指導原則(2024年修訂版)

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《白蛋白測定試劑(盒)注冊審查指導原則(2024年修訂版)》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

白蛋白

天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

避孕套

氣管插管產品注冊審查指導原則(2024修訂版)

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《氣管插管產品注冊審查指導原則(2024修訂版)》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

氣管插管

義齒制作用合金產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)》。

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義齒

醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》。

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透明質酸鈉

中醫脈診設備產品注冊審查指導原則

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

中醫脈診

二羥丙茶堿注射劑說明書修訂要求

國家藥監局決定對二羥丙茶堿注射劑(包括二羥丙茶堿注射液、注射用二羥丙茶堿和二羥丙茶堿氯化鈉注射液)說明書內容進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

茶堿

【今日分享】關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告(征求意見稿)

2024-07-04 梅斯管理員

國家藥監局會同海關總署起草了《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告(征求意見稿)》,現公開征求意見。

進口牛黃

2024 FDA指南:M14 關于利用真實世界數據進行藥物安全性評估的藥物流行病學研究的計劃、設計和分析的一般原則

該指南草案旨在簡化包括真實世界數據在內的上市后藥物流行病學安全性研究的開發和監管評估。該指南還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力,并支持根據研究結果做出決策。

美國食品和藥品監督管理局

藥物

【今日分享】關于公開征求《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

2024-07-03 梅斯管理員

為鼓勵創新,進一步指導我國肽類藥物的臨床研發,提供可參考的技術標準,藥品審評中心組織起草了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則(征求意見稿)》。限時免費下載查看。

國家藥監局關于修訂復方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告(2024年第81號)

國家藥品監督管理局決定對復方感冒靈制劑說明書和銀黃口服制劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。

國家藥品監督管理局(NMPA)

制劑

醫用織物團體標準解讀

介紹了標準制定的原則,闡述了標準的主要內容,概括了標準中技術指標的研究與制定,總結了標準的創新點。

中國標準化

醫用織物

關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告(征求意見稿)

國家藥監局會同海關總署起草了《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告(征求意見稿)》,現公開征求意見。

國家藥品監督管理局(NMPA)

進口牛黃

2024 FDA指南:用于遞送藥物和生物制品的設備的基本藥物遞送輸出

該指南包括對在調查、營銷和上市后變更申請中提交的信息和數據的建議。

美國食品和藥品監督管理局

遞送藥物

醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則(征求意見稿)

國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。

國家藥品監督管理局(NMPA)

醫療器械

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