中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告（2020年第46號(hào)）》，為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組
單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則
為切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學(xué)依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗(yàn)，幫助申請(qǐng)人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床
晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則
為指導(dǎo)在我國晚期肝細(xì)胞癌中的藥物臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細(xì)胞癌臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技
FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
FDA生物標(biāo)志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
FDA使用組織病理學(xué)及其相關(guān)方法來支持行業(yè)生物標(biāo)志物資格指南的注意事項(xiàng)
本指南旨在幫助生物標(biāo)志物2的提交者進(jìn)行資格鑒定，以進(jìn)行組織學(xué)作為參考或真相標(biāo)準(zhǔn)的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對(duì)與組織病理學(xué)變化相關(guān)的生物標(biāo)志物性能進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格的評(píng)估是至關(guān)重要的
FDA生物標(biāo)志物鑒定：證據(jù)框架
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2
FDA 臨床試驗(yàn)影像終點(diǎn)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)指南
將影像評(píng)估作為臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)已是國際上所推崇的趨勢(shì)，2018年4月，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品公司與生物制品評(píng)價(jià)研究中心聯(lián)合編寫《Clinical Trial Imaging
臨床預(yù)測(cè)模型建立、驗(yàn)證的報(bào)告規(guī)范：TRIPOD聲明
預(yù)測(cè)模型研究可大致歸類為模型開發(fā), 模型驗(yàn)證（有或沒有更新）或 預(yù)測(cè)模型開發(fā)和驗(yàn)證。模型開發(fā)研究旨在通過選擇相關(guān)的預(yù)測(cè)變量并將其統(tǒng)計(jì)組合為多變量模型來推導(dǎo)預(yù)測(cè)模型。 Logistic和Cox回歸最常分
遺傳辦發(fā)布進(jìn)一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知
日前中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱“遺傳辦”）發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知，決定對(duì)人類遺傳資源采集和國際合作科學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)一步優(yōu)化審批流程。
機(jī)器學(xué)習(xí)基礎(chǔ)：缺失值的處理技巧（附Python代碼）
在數(shù)據(jù)分析和建模中，經(jīng)常會(huì)遇到變量值缺失的情況，這是非常常見的。為了保證數(shù)據(jù)指標(biāo)的完整性以及可利用性，通常我們會(huì)采取特殊的方式對(duì)其進(jìn)行處理。
在python中使用KNN算法處理數(shù)據(jù)中的缺失值
處理缺失的數(shù)據(jù)并不是一件容易的事。 方法的范圍從簡(jiǎn)單的均值插補(bǔ)和觀察值的完全刪除到像MICE這樣的更高級(jí)的技術(shù)。 解決問題的挑戰(zhàn)性是選擇使用哪種方法。 今天，我們將探索一種簡(jiǎn)單但高效的填補(bǔ)缺失數(shù)據(jù)的方
機(jī)器學(xué)習(xí)中處理缺失值的9種方法
數(shù)據(jù)科學(xué)就是關(guān)于數(shù)據(jù)的。它是任何數(shù)據(jù)科學(xué)或機(jī)器學(xué)習(xí)項(xiàng)目的關(guān)鍵。在大多數(shù)情況下，當(dāng)我們從不同的資源收集數(shù)據(jù)或從某處下載數(shù)據(jù)時(shí)，幾乎有95%的可能性我們的數(shù)據(jù)中包含缺失的值。我們不能對(duì)包含缺失值的數(shù)據(jù)進(jìn)行
