國家衛健委發布研究者發起臨床研究（IIT）管理辦法（征求意見稿）
為規范臨床研究管理，提高臨床研究質量，促進臨床研究健康發展，提升醫療衛生機構診斷治療、預防控制疾病的能力，根據《基本醫療衛生與健康促進法》《科學技術進步法》《執業醫師法》《藥品管理法》《醫療機構管理條
藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
藥品審評中心補充資料工作程序（試行）
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》
中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）
藥物臨床試驗登記與信息公示管理規范（試行）
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組
單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關鍵試驗前臨床方面溝通交流技術指導原則
為切實鼓勵創新，保障抗腫瘤創新藥以充分科學依據開展關鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發效率并更高效地溝通，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床
晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則
為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技
FDA生物標志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
FDA生物標志物血漿纖維蛋白原在研究慢性阻塞性肺疾病患者病情加重和/或全因死亡率研究中的資格
FDA使用組織病理學及其相關方法來支持行業生物標志物資格指南的注意事項
本指南旨在幫助生物標志物2的提交者進行資格鑒定，以進行組織學作為參考或真相標準的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對與組織病理學變化相關的生物標志物性能進行科學嚴格的評估是至關重要的
FDA生物標志物鑒定：證據框架
美國食品藥品監督管理局（FDA或機構）宣布為行業和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2
FDA 臨床試驗影像終點實施標準工業指南
將影像評估作為臨床試驗的療效終點已是國際上所推崇的趨勢，2018年4月，FDA藥物評價研究中心醫學影像產品公司與生物制品評價研究中心聯合編寫《Clinical Trial Imaging
