關于公開征求《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》意見的通知
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025 FDA：轉移上市前通知 （510（k）） 許可 – 問題與解答
本指南提供了有關將上市前通知 （510（k）） 許可從一個 510（k） 持有人轉讓或出售給另一個 510（k） 持有人的常見問題的信息。
2025 FDA：M11 技術規范：臨床電子結構化協調方案
美國食品藥品監督管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“M11 技術規范：臨床電子結構化協調方案 （CeSHarP）”的修訂技術規范草案和標題為“M11 模板”的補充文件。
2025 FDA指南：關于遵守非處方專論程序微小變化的建議 C001：某些非處方專論藥物固體口服劑型的微小變化
本指南的目的是為請求者如何遵守題為“微小變化的非處方專論程序 C001：某些非處方專論藥物的固體口服劑型的微小變化”（以下簡稱 C001）的擬議行政命令 （OTC000038） 中描述的要求提供建議。
2025 WHO：首選侵入性非傷寒沙門氏菌疫苗的產品特性
世界衛生組織優選疫苗特性文件（PPCs）針對重點疾病領域的新疫苗研發提供了戰略性指導方針。該文件旨在激勵創新，推動開發能滿足全球未滿足公共衛生需求地區的疫苗。
2025 FDA指南：速釋固體口服劑型M13B生物等效性：其他強度生物豁免
美國食品藥品監督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強度生物豁免”的行業指南草案。
2024 意大利血栓性疾病診斷和抗血栓治療監測中心聯合會(FCSA)意見書：維生素K拮抗劑最佳管理的實用建議
意大利血栓性疾病診斷與抗凝治療監測中心聯盟（FCSA）基于臨床經驗，就以下關鍵問題提出實踐建議：（1）華法林抗凝治療的啟動方案及誘導給藥策略；（2）INR值低于治療范圍的處理等。
國家藥監局綜合司再次公開征求《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》意見
為進一步加強藥品委托生產監管，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》（附件1）。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
關于公開征求《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定
為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局組織修訂了《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定》，現予發布。
2025 FDA：醫療器械提交的反饋請求和會議：Q-Submission 計劃
本指南文件的目的是概述提交者可用的機制，通過這些機制，他們可以請求與美國食品藥品監督管理局 （FDA） 就醫療器械提交進行互動。
病例分享 | 著色芽生菌病一例
61 歲腎移植患者左小腿潰瘍 3 年，病理示表皮假上皮瘤樣增生、肉芽腫性炎及硬殼小體，確診著色芽生菌病。文中介紹其病因、病理特征、鑒別診斷及治療要點。
