2025-06-10
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，明確了“先進治療藥品”的范圍與釋義、具體歸類以及類別劃分的總體原則與科學邏輯，現公開征求意見。
2025-06-09
為加強化學藥品上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》。
2025-05-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《多糖結合疫苗核磁共振研究的技術考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2025-05-29
為規范兒童藥物臨床試驗安全信息的風險監測、識別、評估與控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術指導原則（試行）》。
2025-05-19
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《創新藥研發中涉及適老化設計時的一般原則及考慮要點》（征求意見稿）。
2025-05-19
為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，現予發布。
2025-05-19
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《老年人群參與創新藥臨床試驗的關鍵要素及試驗設計要點》（征求意見稿）。
2025-05-19
為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中老年人群用藥信息的相關工作，更好地指導臨床合理用藥，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品說明書中涉及老年人群用藥信息的撰寫要點》(征求意見稿)。
2025-05-07
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《抗腫瘤藥物生物等效性及藥代動力學比對研究受試者人群選擇考慮（征求意見稿）》，現公開征求意見。
2025-05-06
為指導申請人規范撰寫創新藥研發期間風險管理計劃，藥審中心組織起草了《創新藥研發期間風險管理計劃撰寫技術指導原則》，經中心內部討論，現形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2025-05-06
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩定性試驗》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于該文件草案的意見并反饋ICH。
2025-04-22
M13B指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與解答（征求意見稿）》。
2025-03-31
為更好地適應當前疫苗臨床研發與評價需求，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織對2004年發布的《疫苗臨床試驗技術指導原則》進行了修訂。
