記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-11
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-11
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導原則》。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，組織編制了《心肌肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《牽引床注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《胱抑素C測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》（附件1）。
促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）(征求意見稿)
指導原則
其它
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）(征求意見稿)》，現已形成征求意見稿。
家用無創呼吸機（非生命支持）注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則(征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-04
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導原則(征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-02
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《弱視治療設備（第二類）產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
2024-11-01
為指導司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應癥臨床試驗設計指導原則》。
