C反應蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等。
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則》。
甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等現予發布。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》注冊審查指導原則，現予發布。
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
2024-02-07
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現向社會公開征求意見。
Genedrive MT-RNR1 ID 套件的早期價值評估 (EVA) 指南，用于檢測基因變異，以指導抗生素使用并預防嬰兒聽力損失。
Genedrive MT-RNR1 ID 套件的早期價值評估 (EVA) 指南，用于檢測遺傳變異以指導抗生素的使用和預防嬰兒聽力損失。
