FDA行業(yè)指南草案：膳食補充劑新膳食成分通知主文件
指南
其它
本指南中的建議擴展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報告
指南
其它
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測試機構(gòu)，（2） 測試機構(gòu)應(yīng)如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲備樣品。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素
指南
其它
本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q 提交計劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請求和會議：Q 提交計劃》。
FDA指南：評估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設(shè)備的熱效應(yīng)
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械熱效應(yīng)的測試建議。本指南適用于因設(shè)備使用而產(chǎn)生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。
本指南旨在幫助計劃開展研究的申辦者評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響。它提供了關(guān)于何時應(yīng)進行研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計以及此類研究應(yīng)如何進行的建議。
FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信
指南
其它
本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。
FDA行業(yè)指南：E2D（R1） 批準(zhǔn)后安全數(shù)據(jù)：個案安全報告管理和報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
ICH E2B 指南中提供了關(guān)于傳輸安全報告 （ICSR） 的具體結(jié)構(gòu)、格式、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)元素的詳細指南。ICH E2C 指南中涵蓋了關(guān)于定期報告匯總安全數(shù)據(jù)的指南。
本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默病（AD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。
