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FDA 指南：結合人類基因組編輯的人類基因治療產品指南其它

2024-01-29

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了關于在研新藥(IND)申請中應提供的信息的建議。

養老機構適老營養膳食照護中國專家共識(2023版) 共識其它

2024-01-28

中國老年醫學學會營養與食品安全分會

本共識旨在提高其營養膳食服務能力，為養老機構專業人員及相關管理人員提供實踐參考，為老年群體提供規范化、流程化及科學合理的營養膳食服務。

FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征指南其它

2024-01-23

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指導文件草案提供了FDA關于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當前的審查做法，旨在促進一致

FDA指南：在上市前通知中提交和審查無菌信息（510（k））標記為無菌的器械提交指南其它

2024-01-08

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k）中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k）提交中包含的熱原性信息的詳細信息。

FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品指南其它

2023-12-28

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是為申請人和制造商提供建議，說明應進行哪些測試，以及應向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。

FDA 指南：細胞和基因治療產品的能力保證指南其它

2023-12-27

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案為制定一項基于科學和風險的戰略提供了建議,以幫助確保人類細胞療法或基因療法產品的效力。

FDA指南：細胞和基因治療產品的效力保證指南其它

2023-12-27

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

該指南草案為制定基于科學和風險的策略提供了建議，以幫助確保人類細胞療法或基因療法（CGT）產品的效力。

FDA指南：直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播形式的廣告中以清晰、顯眼和中立的方式呈現主要聲明最終規則問答指南其它

2023-12-26

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在幫助小型實體理解并遵守最終規則“直接面向消費者的處方藥廣告：在電視和廣播格式的廣告中以清晰、醒目和中立的方式呈現主要聲明”（CCN 最終規則）（88 FR 80958

FDA指南：罕見病：藥物和生物制品開發的考慮因素指南其它

2023-12-26

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通過討論罕見病藥物開發中常見的特定問題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發項目。

FDA 指南：用于臨床調查中遠程數據采集的數字保健技術指南其它

2023-12-22

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就使用數字健康技術從評估醫療產品的臨床調查參與者遠程獲取數據提出建議。

FDA指南：用于臨床研究中遠程數據采集的數字健康技術指南其它

2023-12-22

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有關使用數字健康技術（DHT）從評估醫療產品的臨床研究參與者那里遠程獲取數據的建議。

FDA指南：藥物和生物制品開發主方案指南其它

2023-12-21

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指導文件就根據主方案進行的試驗的設計和分析提供了建議。

FDA 指南：罕見疾病的開發藥物和生物產品的考慮因素指南其它

2023-12-21

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在通過對罕見病藥物開發中常見問題的討論，幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進行有效和成功的藥物開發計劃。

FDA 指南：開發針對 SARS-CoV-2 的單克隆抗體產品以獲得緊急使用授權指南其它

2023-12-19

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南取代題為“針對 SARS-CoV-2 的單克隆抗體產品的開發，包括解決新興變體的影響”的指南，

FDA指南：開發靶向SARS-CoV-2的單克隆抗體產品，獲得緊急使用授權指南其它

2023-12-19

美國食品和藥品監督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就開發用于預防或治療COVID-2的靶向SARS-CoV-19的單克隆抗體產品向申辦者提供建議，包括應對新出現的變異株的影響。

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