體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-04-22
為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-18
器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》注冊審查指導原則，現予發布。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現予發布。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》注冊審查指導原則，現予發布。
外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-03-27
為進一步規范外周藥物涂層球囊擴張導管醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《外周藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》，現予發布。特此通告。
2024-12-02
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評要點》，經調研、討論，現已形成征求意見稿（附件1），即日起在網上公開征求意見。
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《胸骨捆扎固定系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》醫療器械注冊審查指導原則。
顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則。
2024-11-04
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。
乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-17
為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-10-14
為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
顱內取栓支架注冊審查指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2024-09-20
為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。
