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天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《天然膠乳橡膠避孕套產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
一次性使用手術衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用手術衣注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-06-14
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）
政策
其它
2024-06-13
為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
