麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
醫用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則》、《霧化面罩產品注冊審查指導原則》、《呼吸面罩注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）》、《乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》
丙酮酸測定試劑、α-淀粉酶檢測試劑、α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則》、《α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則》、《α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
放射治療激光定位設備注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《放射治療激光定位設備注冊審查指導原則》，現予發布。
醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）、攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
C反應蛋白測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒（酶法）、促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心修訂了《C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等。
神經和肌肉刺激器用體內電極、腦電圖機產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則》、《腦電圖機產品注冊審查指導原則》，現予發布。
