醫用內窺鏡冷光源、凝血分析儀、磁療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《凝血分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《磁療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則 （2024年修訂版）》，現予發布。
神經和肌肉刺激器用體內電極、腦電圖機產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則》、《腦電圖機產品注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-05-27
?為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
甘油三酯測定試劑、糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒、.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等現予發布。
2024-05-27
為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電解質分析儀注冊審查指導原則》、《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則》、《鎂檢測試劑注冊審查指導原則》，現予發布。
藻酸鹽敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-04-28
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導原則》，經文獻調研、專題研討等程序形成了征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）
政策
其它
2024-04-22
按照國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》
脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-04-11
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《脫細胞基質軟組織創面修復材料產品注冊審查指導原則》。
可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-04-10
為進一步規范可吸收外科縫線醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-03-25
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
