腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求》。
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》。
2024-03-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。
猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-18
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-03-18
為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則》等4項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-01
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則》。
2024-02-18
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《射頻微波消融設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿。
2024-02-07
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024-02-06
根據(jù)科技部國家重點研發(fā)計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究課題計劃（項目編號：2022YFC2409900），按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織編制了《外周藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-02-05
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表。
